SEDISLEEP 500 MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

ACCIÓN Y MECANISMO
- [HIPNOTICO]. Se ha comprobado en ensayos con animales y con humanos que la valeriana puede inducir y mejorar el sueño. Aunque no se sabe con seguridad, los efectos parecen ser debidos al ácido valerénico y los valepotriatos. El mecanismo de acción de estos compuestos no está tampoco totalmente esclarecido. Se baraja la posibilidad de que podrían disminuir la degradación del ácido gamma-aminobutírico (GABA), aumentar su liberación a los espacios sinápticos y disminuir su recaptación. Además, en la valeriana se han detectado grandes cantidades de glutamina, que podría ser captada por las neuronas y transformada en ácido gamma-aminobutírico. Por otro lado, se ha comprobado en ensayos in vitro que el hidroxi-pinorresinol es capaz de fijarse al receptor benzodiazepínico. - [ANTIESPASMODICO]. La valeriana produce una relajación del músculo liso. Los efectos podrían ser debidos a una inhibición de los canales de calcio de la célula o a una fijación de los valepotriatos a la propia fibra muscular.

INDICACIONES
- [NERVIOSISMO], [INSOMNIO]: Alivio de la tensión nerviosa leve y de los trastornos del sueño. Su utilización se basa exclusivamente en un uso tradicional.

POSOLOGÍA
- Niños < 12 años: Uso no recomendado.

La eficacia de la raíz de valeriana se alcanza gradualmente. Para conseguir un efecto óptimo se recomienda usar de forma continuada durante un periodo de 2 a 4 semanas. No obstante, si los síntomas empeoran o persisten más de 14 días, se debe evaluar la situación clínica.

- Adultos, adolescentes y niños > 12 años:

"SEDISLEEP" En caso de estres mental (nerviosismo): 1-3 comprimidos 3 veces al día En dificultad para dormir: 1 comprimido 30 min antes de acostarse. Si fuera necesario, se puede tomar un comprimido más por la tarde. Dosis máxima diaria: 4 comprimidos/24h

INTERACCIONES
- Barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1. La valeriana podría potenciar el efecto sedante producido por los barbitúricos, benzodiazepinas o antihistamínicos H1.

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas de la valeriana son raras y no suelen requerir la suspensión del tratamiento. - Digestivas. Pueden aparecer [NAUSEAS] o [VOMITOS] en raras ocasiones. - Cardiovasculares. Muy raramente pueden producirse [ARRITMIA CARDIACA]. - Neurológicas/psicológicas. Con el uso continuado podría aparecer ocasionalmente [CEFALEA], [NERVIOSISMO] o [INSOMNIO]. - Oculares. Tras su uso continuado podrían ocurrir ocasionalmente fenómenos de [MIDRIASIS]. - Osteomusculares. En raras ocasiones puede producirse [MIASTENIA].

CONSEJOS AL PACIENTE
- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir. - Se recomienda tomar este medicamento al menos 2 horas antes de acostarse. - La eficacia de la raíz de valeriana se alcanza gradualmente por este motivo no es adecuada para el tratamiento de un problema agudo de tensión nerviosa o de trastorno del sueño

SOBREDOSIS
Síntomas: Tras la ingesta de dosis superiores a 20 g de raíz, se produjo un cuadro leve con síntomas como espasmos abdominales, opresión del pecho, fatiga, temblores de manos y midriasis, que desaparecieron a las 24 horas. A dosis muy altas podría aparecer atonía intestinal y arritmias cardiacas como bradicardia. Tratamiento: El tratamiento será sintomático, con las medidas habituales como lavado gástrico y administración de carbón activado y sulfato sódico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

PRECAUCIONES
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La valeriana podría presentar compuestos hepatotóxicos, por lo que en pacientes con daño hepático, debe utilizarse con precaución. Se aconseja monitorizar los niveles de transaminasas hepáticas, y si se produce un aumento significativo de los mismos, se deberá suspender el tratamiento hasta esclarecer la causa de dicho aumento.

EMBARAZO
No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso de la valeriana sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

LACTANCIA
Se ignora si los componentes de la valeriana son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

NIÑOS
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la valeriana en niños. Sin embargo, el uso tradicional de la valeriana no ha producido reacciones adversas en el niño, por lo que se puede utilizar. Sin embargo, los valepotriatos en niños menores de 12 años podrían presentar reacciones adversas, por lo que no se recomienda utilizar la valeriana en este grupo de edad.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
- Comprimidos: se deben tomar enteros con un vaso de agua.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
La valeriana puede producir somnolencia, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Se recomienda monitorizar la funcionalidad hepática en pacientes con insuficiencia hepática.