ROMILAR 15 MG/ML GOTAS ORALES SOLUCION 20 ML

ACCIÓN Y MECANISMO
- Antitusivo. El dextrometorfano es el isómero dextro de levorfanol, un alcaloide opiáceo análogo de codeína, que actúa a nivel del centro de la tos, deprimiéndole. Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, los opiáceos podrían actuar inhibiendo la producción de taquicininas, principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control. Presenta un efecto antitusivo similar a codeína, pero carece de efectos narcóticos o depresores del centro respiratorio.

FARMACOCINÉTICA
Vía oral: - Absorción: absorción rápida, con tmax de 2 h. Sus efectos aparecen en 15-30 min y se prolongan durante 6 h. Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático. Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano. - Distribución: no hay datos disponibles. - Metabolismo: extenso en hígado por CYP2D6 y CYP3A4, dando lugar a varios metabolitos desmetilados. El mayoritario es el dextrorfano, parcialmente activo, y en menor medida 3-metoxi y 3-hidroxi-morfinano, ambos inactivos. Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles. - Excreción: en orina, en forma de metabolitos o inalterado. Su t1/2 es de 1,4-3,9 h (dextrometorfano) y 3,4-5,6 h (dextrorfano). Farmacocinética en situaciones especiales: - Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6, isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales, que actúan como metabolizadores lentos (hasta 6% de población). Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano, con cmax hasta 20 veces superiores y t1/2 prolongada hasta 45 h. - Otras situaciones: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática.

INDICACIONES
- Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como tos irritativa o tos nerviosa.

INDICACIONES
Indicaciones financiadas: financiado exclusivamente para pacientes oncológicos con tos persistente.

POSOLOGÍA
1 ml equivalen a 20 gotas. - Adolescentes > 12 años: 20 gotas (15 mg)/4 h o 40 gotas (30 mg)/6-8 h. Dosis máxima 160 gotas (120 mg)/24 h. - Niños de 6-12 años: 10 gotas (7,5 mg)/4 h o 20 gotas (15 mg)/6-8 h. Dosis máxima 80 gotas (60 mg)/24 h. - Niños 2-5 años: 5 gotas (3,75 mg)/4 h o 10 gotas (7,5 mg)/6-8 h. Dosis máxima 40 gotas (30 mg)/24 h. - Niños < 2 años: contraindicado. En ningún caso superar 6 tomas diarias. Duración del tratamiento: se recomienda utilizar durante el mínimo tiempo posible para controlar la sintomatología. Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días, o si se acompañan de fiebre alta, erupciones de piel o cefalea persistente, consultar con un médico y/o farmacéutico. Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

INTERACCIONES
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales. - Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos. - Inhibidores CYP2D6. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Igualmente podrían incrementarse con zumo de pomelo o de naranjas amargas. Evitar el consumo de estos alimentos. La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave. Se recomienda evitar esta asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo. - Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). - Digestivas: frecuencia desconocida [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO]. - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [SOMNOLENCIA], [MAREO], [VERTIGO], [CEFALEA], [CONFUSION]. - Dermatológicas: frecuencia desconocida [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

CONSEJOS AL PACIENTE
- Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento. - No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días anteriores. Consulte a su médico y/o farmacéutico. - Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más de 7 días a pesar del tratamiento, o si se acompaña de dolor de cabeza intenso, fiebre o erupción cutánea.

SOBREDOSIS
Síntomas: normalmente aparece un cuadro neurológico con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad. Existen notificaciones de abuso en adolescentes en los que se produjeron importantes efectos secundarios, como molestias gastrointestinales, ansiedad, pánico, pérdida de memoria, agitación, letargia, alucinaciones, vértigo, taquicardia, hiper o hipotensión, midriasis, nistagmo, taquipnea, fiebre, y en los casos más graves convulsiones, pérdida de consciencia, arritmias cardiacas, depresión respiratoria y muerte. Puede originar náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, visión borrosa con miosis, midriasis por parálisis del cuerpo ciliar, nistagmos, ataxia, retención urinaria, estupor, psicosis tóxica. En ocasiones podría aparecer depresión respiratoria ligera y estado comatoso. En niños puede ocasionar náuseas y vómitos, letargo, alucinaciones, edema facial e hiperexcitabilidad. Medidas a tomar: - Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (0,01 mg/kg en niños). - Medidas generales de eliminación: lavado gástrico con aspiración, seguido de la administración de carbón activo. - Monitorización: funcionalidad respiratoria y cardiovascular. - Tratamiento: mantener abiertas las vías respiratorias, instaurando la respiración asistida si fuera necesario. Tratamiento sintomático.

DOPAJE
Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco. El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a dextrometorfano, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento. - Pacientes con tos por [ASMA], [TOS PRODUCTIVA] o [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA]. Tampoco se recomienda su empleo en tos por tabaquismo, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. - Niños < 2 años. - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). - Tratamiento con IMAO, ISRS, bupropión, linezolid o procarbazina en las 2 semanas previas (véase Interacciones; inhibidores CYP2D6).

PRECAUCIONES
- Por contener ricinoleato de macrogolglicerilo puede provocar molestias de estómago y diarrea.

PRECAUCIONES
- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis. * Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños. * Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA]. * Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

PRECAUCIONES
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dextrometorfano se metaboliza en el hígado. En pacientes con insuficiencia hepática podría producirse una acumulación y mayor riesgo de reacciones adversas. Puede ser necesario un reajuste posológico (véase Posología en insuficiencia hepática). Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). - [DERMATITIS ATOPICA]. Podría empeorar la sintomatología debido al aumento en la liberación de histamina. - [DEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.

PRECAUCIONES
- Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

PRECAUCIONES
- Por contener parahidroxibenzoato de propilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

EMBARAZO
Categoría C de la FDA. Seguridad en animales: dextrometorfano no es teratógeno en animales. Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Según los datos recogidos en estudios retrospectivos con mujeres que utilizaron dextrometorfano durante las etapas iniciales de la gestación (semanas 4-14), el empleo de este opioide no se relacionó con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, aborto o bajo peso al nacer. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos. Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

LACTANCIA
Seguridad en animales: no hay datos disponibles. Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Debido a que su uso está específicamente contraindicado en < 2 años, se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

NIÑOS
El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años, con los correspondientes reajustes posológicos en función de la edad. Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones especialmente indicadas en niños entre 2-12 años (véase Posología). Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos. Su uso en < 2 años está contraindicado. Se han descrito reacciones adversas graves, algunas mortales, al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños.

ANCIANOS
Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se aconseja usar con precaución. Podría ser necesario disminuir la dosis por administración o aumentar el intervalo entre dosis.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Evitar el zumo de pomelo o de naranjas amargas.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
- Gotas orales: disolver las gotas en un poco de agua, zumos de frutas (salvo pomelo o naranjas amargas), leche, té u otra bebida.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos, al contrario que otros opiáceos. No obstante, en ocasiones podría dar lugar a cierta somnolencia o mareo leve.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
- Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): reducir la dosis un 50%, y no administrar más de 4 veces al día. - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano, como cambios en el humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes cantidades de productos para la tos. - Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS, así como a fármacos con actividad IMAO como linezolid.