DAFLON 500 MG 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Acción y mecanismo
- Vasoprotector. Las oxerutinas son una mezcla de bioflavonoides derivados del rutósido. La mayoritaria es la troxerutina (trihidroxi-etil-rutósido), si bien también aparecen derivados mono-, di- y tetrahidroxilados. Troxerutina presenta gran afinidad por el endotelio capilar y de las vénulas, protegiendo a las células frente al estrés oxidativo. Tras su administración dan lugar a una disminución de la permeabilidad vascular, la restauración del reflejo venoarteriolar, un aumento del tiempo de llenado venoso y un aumento de la presión transcutánea de oxígeno. Todos estos efectos tienen como consecuencia final la disminución del edema en las piernas.

Farmacocinética
Vía oral, tópica: - Absorción:

Farmacocinética
* Administración oral: sufren un elevado efecto de primer paso hepático y circulación enterohepática. La cmax se alcanza a las 2-3 h después de la administración de 2 g. Efecto de los alimentos: no parecen afectar a la absorción de oxerutinas.

Farmacocinética
- Distribución: baja unión a proteínas plasmáticas (27-29%). Se distribuye ampliamente, acumulándose especialmente en endotelio, desde donde se libera lentamente a la circulación. No atraviesa BHE. - Metabolismo: parcialmente mediante glucuronidación hepática. Capacidad inductora/inhibidora enzimática: las quercetinas ejercen un efecto inhibidor enzimático el citocromo P450 in vitro, pero no in vivo. - Excreción: en heces (65%) y orina (3-6%), con una eliminación completa en 48 h. La t1/2 es de 18,3 h. Farmacocinética en situaciones especiales: no se dispone de datos farmacocinéticos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Indicaciones
- Tratamiento de los síntomas de la [INSUFICIENCIA VENOSA] leve en adultos.

Posología
Administración oral: - Adultos: 1 g/24 h, preferiblemente por la mañana con el desayuno. Puede administrarse como dosis única, preferiblemente durante el desayuno, o en el caso de la solución oral como dos dosis iguales. - Niños y adolescentes < 18 años: no se recomienda. - Ancianos: no requiere reajuste posológico. Duración del tratamiento: continuar el tratamiento durante 2-3 meses. Los tratamientos en los ensayos clínicos se prolongaron durante periodos de hasta 4 meses. Si la sintomatología no mejora en las 2 primeras semanas, reevaluar el diagnóstico. Reinstauración del tratamiento: en caso de reaparición de la sintomatología, podría volverse a repetir el tratamiento. Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

Interacciones
No se han descrito interacciones farmacológicas.

Reacciones adversas
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas
RAM tras la administración oral: - Digestivas: raras [FLATULENCIA], [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA]. - Cardiovasculares: muy raras [RUBORIZACION]. - Neurológicas/psicológicas: muy raras [MAREO], [CEFALEA]. - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [URTICARIA]. - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [ANAFILAXIA]. - Generales: muy raras [FATIGA].

Consejos al paciente
- Consulte con el médico y/o farmacéutico si la sintomatología no mejora después de 2 semanas de tratamiento (por vía oral) o 5 días de tratamiento (por vía tópica). - No suspenda el tratamiento aunque los síntomas desaparezcan. Continúe durante el tiempo que le haya recomendado su médico.

Sobredosis
Síntomas: no se han descrito casos. Medidas a tomar: - Antídoto: no hay antídoto específico. - Medidas generales de eliminación: no se han descrito. - Monitorización: estado clínico del paciente. - Tratamiento: sintomático.

Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a las oxerutinas o a cualquier otro componente del medicamento.

Precauciones
- Poblaciones no evaluadas. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con edemas secundarios a enfermedades del corazón, riñón o hígado.

Embarazo
Seguridad en animales: las oxerutinas no dieron lugar a efectos teratógenos, embriotóxicos o sobre el desarrollo postnatal. Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su empleo en un número muy limitado de mujeres durante el embarazo no se relacionó con efectos secundarios en los niños. En general se aconseja evitar su empleo en los primeros 3 meses de gestación, y valorar su utilización durante los dos últimos trimestres cuando los beneficios superen los posibles riesgos. Efectos sobre la fertilidad: las oxerutinas no afectan negativamente a la fertilidad en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

Lactancia
Seguridad en animales: las oxerutinas parecen excretarse en leche en pequeñas cantidades, si bien no parecen presentar efectos clínicos. Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

Niños
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

Ancianos
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

Normas para la correcta administración
- Sobres: disolver el contenido del sobre en un vaso de agua, y beber inmediatamente. Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

Efectos sobre la conducción
No se espera un efecto importante.

Posología en insuficiencia renal
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

Posología en insuficiencia hepática
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.